跟着仿制药一致性评价的推进，我国仿制药质量东倒西歪、同类仿成品种恶性竞争的问题将获得改进，并且“过关”的品种将在临床应用、采购、付出等方面享受优惠。《经济参考报》记者了解到，对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国度卫计委制定与原研药沟通的付出尺度，凭据同一额度来报销，而不是凭据现行的按照同一比例来报销，国产仿制药迎来政策利好

　　 进展　仿制药一致性评价快速推进

　　 一般而言,原研药指原创性的、自主开发的、新药品,由拥有药品专利权的企业进行出产。而仿制药则长短原创性的、只是对原研药的主要身分进行复制,价格相对低廉。和原研药对比，海内上市的仿制药可能做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

　　 据了解，我国事世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品核准文号中，属于化学药品的有10.7万个，个中，95%以上是仿制药。目前，我国仿制药根基满足了公家用药需要，但还面临质量东倒西歪、仿制尺度较低、低程度反复出产等问题。

　　 事实上，海内部门仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不敷是业内共鸣。恒久以来，涉及仿制药安详和有效性的审评尺渡过低，导致大批原来不具备出产仿制药能力和资质的企业也等闲拿到药品批号。仅在2005年，就有凌驾10000种药品通过审批上市，而这一时期的药品仍然是目前中国药品市场的主力。

　　 为了提升仿制药质量，2012年，国度食药监局开始敦促仿制药质量一致性评价事情，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。截至目前，只发布了5个品种的溶出曲线一致性评价要领。

　　 不外，为了解决上述问题，药审一致性评价正加速推进。国度食药监局近日持续下发关于药审改良的若干政策。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中重点设置了门槛：对已经核准上市的仿制药，凡没有凭据与原研药质量和疗效一致原则审批的，均需开展一致性评价。个中，对2007年10月1日前核准的国度根基药物目录中化学药品仿制药(口服固体制剂)，应在2018年底前完成一致性评价，届时没有通过评价的，将注销药品核准文号。

　　 中国医药企业打点协会副会长骆夑龙认为，目前中国企业在进行原研药一致性评价傍边，还不能够完全真正做到原研药的一致性。但是未来的五年、十年、二十年后，中国医药企业要走向国际化，在国际舞台上由制药大国酿成制药强国的时候，就必需要用配合的尺度、配合的体系跟他们去对话，“没有这个尺度，中国就没有入场券。”

　　 杭州民生滨江制药有限公司总经理高宇航对《经济参考报》记者暗示，“凭据我们对付一致性评价的理解，药品一致性评价应该包括处方、出产工艺的研究，平价药以原研药为尺度，申报出来的产物要与原研药一致。另外一方面是仿制药的整个出产打点、GMP体系要与原研药处于同一层级，这样才气从底子上担保仿制药在整个市场生命周期里面，能够真正做到和原研药一致。”

　　 红利　“过关”药企将获多份政策红包

　　 值得一提的，仿制药一致性评价也将为“过关”药企送出多份政策红包，相关品种将享受医保付出、临床应用等多重优惠。

　　 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中明确，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品出产企业出产，并包袱上市后的相关法令责任。通过一致性评价的品种，社保部分在医保付出方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。成长改良委、产业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改革给以支持。同一品种到达3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

　　 优质仿制药缺乏医保政策优惠的问题一直备受争议。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，现行医保政策对优质仿制药和原研药执行沟通的报销比例，使高价进口原研药占领大部门市场，而国产优质仿制药却被拒之门外，大大挫伤了企业争取首仿和高端仿制的积极性。

　　 《经济参考报》记者了解到，对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国度卫计委制定与原研药沟通的付出尺度，凭据同一额度来报销，而不是凭据现行的按照同一比例来报销。别的，相关部分正探索医保付出价加按病种付费和总额预付的配套政策，成立节约型的医保激励机制，促进优质国产仿制药的使用。

　　 社科院经济研究所副所长朱恒鹏对《经济参考报》记者暗示，如果能够做严格的质量一致性评价，这一政策是公道的，能够勉励企业尽快做好质量一致性评价。

　　 “此刻原研药和国产优质仿制药是凭据同一比例报销，未来有望同一个报销价格，这对仿制药来说是极大的利好。”有业内人士暗示，无论价格如何制定，原研药的高价优势已经不再，而仿制药和原研药对比，将会有极大的价格优势和较大的利润空间，会积极敦促国产药企主动通过一致性评价，也有利于他们提高自己的质量。

　　 结果　不及格药企或遭裁减

　　 尽管从技术上阐明，仿制药一致性评价不存在难题，但一旦动真格提升药效，一大批不及格的药企将遭裁减。

　　 “仿制药一致性评价意见出台给公司缔造了良性的市场竞争情况，公司仿制药品种将凸显研发技术优势，在同类产物中脱颖而出，公司仿制药市场份额也将由此扩大。”一位业内人士暗示，目前仿制生物药难度比力大，但是仿制化学药从技术上来说，海内企业有能力到达与原研药相当的程度。

　　 不外，在实际操纵中，也会引起一系列的“副感化”。国务院在《国度药品安详“十二五”计划》中提出，对2007年前核准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销。按“十二五”计划，570种纳入国度根基药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批号。

　　 而这些持有仿制药批号的药厂每年为药品行业缔造大量的产值，不少处所将门槛低、回报快的制药业作为处所财税收入的重要来源之一。反复建设低程度药厂，使我国制药企业泛起“多、小、散、低”的状况，但相关公司缔造的大量就业，也不免影响到本地相关部分的决策。

　　 尽管存在一些难题，但专家认为，一致性评价事情必需加快推进，建议要从源头上重视仿制药质量控制，加强对仿制药的活性身分、出产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。别的，应增加仿制药使用，建议各省药品集中采购部分优先采购通过一致性评价的仿制药及通过美国食品药品监督打点局及欧盟GMP认证海内药企的药品。制定强制性的临床路径，严格处方打点，控制住大夫手中的处方权，在临床上实现优质仿制药替代原研药。